-大熊制藥與CS Pharmaceuticals公司在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、臺灣和澳門）開發(fā)和商業(yè)推廣同類首個PRS抑制劑Bersiporocin。
-隨著包括特發(fā)性肺纖維癥在內(nèi)的適應(yīng)癥的擴大,總規(guī)模達4130億韓元。
1月31日，韓國大熊制藥與總部位于英國、專注于在中國開發(fā)與商業(yè)推廣罕見病和眼科產(chǎn)品的跨國公司CS Pharmaceuticals（簡稱"CSP"）達成了獨家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、臺灣和澳門）開發(fā)和商業(yè)推廣同類首個PRS抑制劑Bersiporocin。根據(jù)此協(xié)議，CSP將許可用于治療特發(fā)性肺纖維化和其他潛在纖維化適應(yīng)癥的Bersiporocin，總對價高達3.36億美元，包括高達7600萬美元的預付款和開發(fā)里程碑付款以及兩位數(shù)的凈銷售額分成。
根據(jù)協(xié)議條款，大熊制藥將授予CSP特發(fā)性肺纖維化和其他呼吸適應(yīng)癥治療用藥Bersiporocin的獨家開發(fā)和商業(yè)推廣權(quán)。Bersiporocin是大熊制藥開發(fā)的同類首個抗纖維化藥物。CSP專注于許可中國對國際罕見病和眼科藥物的商業(yè)推廣權(quán)。該公司總部位于倫敦，在北京和上海設(shè)有辦事處，除了具有國際標準遵從和法律能力之外，還提供專門的監(jiān)管、市場準入、醫(yī)療和商業(yè)專業(yè)知識。該團隊在中國取得了令人印象深刻的成功，為合作伙伴提供在此快速增長的市場發(fā)展的豐富經(jīng)驗。憑借專門的商業(yè)推廣平臺，CSP正快速發(fā)展成為值得信賴的首選許可合作伙伴，擴大其創(chuàng)新罕見病和眼科資產(chǎn)組合，同時使希望在中國開發(fā)和商業(yè)推廣產(chǎn)品的公司更容易開展業(yè)務(wù)。
特發(fā)性肺纖維化是一種罕見的進展性肺疾病，肺組織增厚和硬化導致肺功能下降。特發(fā)性肺纖維化會危及生命，確診后5年存活率低于50%。Boeheringer Ingelheim的尼達尼布(Ofev)和羅氏(Roche)的吡非尼酮(Esbriet)可以治療特發(fā)性肺纖維化，但由于這些療法對患者的治療益處有限，仍有巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足。
Bersiporocin已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認定為治療特發(fā)性肺纖維化的孤兒藥，并獲得了FastTrack Designation（快速通道認定）。2022年，大熊制藥啟動了一項多區(qū)域特發(fā)性肺纖維化2期臨床試驗。此試驗由Korea Drug Development Fund（韓國藥物發(fā)展基金）提供支持。
大熊制藥表示："我們很高興地宣布與CS Pharmaceuticals達成獨家許可協(xié)議，加快Bersiporocin在全球范圍內(nèi)的開發(fā)。"他補充說道："這將是我們成為用于治療特發(fā)性肺纖維化和其他危及生命的疾病的Bersiporocin的全球開發(fā)顛覆者的墊腳石。"
CS Pharmaceuticals評論道："獲得Bersiporocin（最初專注于特發(fā)性肺纖維化）在中國的商業(yè)推廣權(quán)是我們不斷在中國拓展創(chuàng)新產(chǎn)品組合過程中實現(xiàn)的又一里程碑。特發(fā)性肺纖維化是中國非常注重的一種罕見病，需求巨大，但尚未得到滿足。目前估計，中國有近50%的特發(fā)性肺纖維化患者會在確診后2-3年內(nèi)死亡。完成此項交易進一步加強了我們的罕見病投資組合，繼續(xù)專注于為中國患者帶來創(chuàng)新的罕見病和眼科藥物，以滿足此快速增長的市場中尚未得到滿足的巨大醫(yī)療需求。我們正熱切地等待將于2024年上半年完成的特發(fā)性肺纖維化2期研究的結(jié)果。"
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